아반토의 제품들은 cGMP의 가이드를 엄격히 준수하고 있습니다.

그럼 cGMP는 무엇을 의미하고 non-GMP과는 어떤 차이가 있을까요?

cGMP는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug and Cosmetic Act)에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 시행하는 현행 우수 제조 관리기준(Good Manufacturing Practice) 내의 규정입니다.

cGMP 규정의 목적은 의약품 제조업체가 제조 작업을 적절히 통제하도록 관리함으로써 의약품의 출처, 강도, 품질 및 순도를 보장하기 위함입니다. cGMP에는 강력한 품질 관리 시스템, 공급망 관리와 위험 완화, 적절한 품질의 원료 확보, 제품 품질 편차 감지 및 검증된 테스트 실험실 유지 관리가 포함됩니다.

cGMP 제조 제품의 공급자들은 다음 사항들을 준수할 의무가 있습니다.

• FDA 등록 및 검사

• 제품 제조 공정의 검증 및 해당 제품의 불순물 프로파일

• 검증된 테스트 방법

• 안정성 테스트와 안정성 문서 자료

• 최종 품질관리(QC) 결과에 대한 품질보증(QA) 검토

• 전 직원의 cGMP 교육

• 제품의 포장, 취급, 보관, 유통 및 필요 시 제품 회수 시스템

• 원료의 추적성

• 연간 내ㆍ외부 품질감사

• 제품 샘플 보유 및 관리 시스템

• 품질 결정 변수 혹은 중요한 변수를 위한 관리일지로 교정된 계측기

• 포괄적인 문서자료

그렇다면 의약품의 경우 cGMP 규정을 준수하는 것이 필수적일 까요? 혹은 cGMP 제조 제품이 그렇지 않은 non-GMP 제조 제품보다 항상 우수할까요?

엄격한 테스트 시행 횟수, 불순물의 제한, 허용 오차에 관련된 분석 시험을 통해 cGMP 제품들은 제품의 우수성을 확보할 수 있습니다. 또한 공정 절차를 준수하는 프로세스과 문서 지원의 측면에서도 non-GMP 제조제품보다 cGMP 제조제품이 일관적이고 명확한 제품 품질을 지원하여 고객들이 신뢰하고 사용할 수 있습니다.

또한 American Chemical Society에 소개되어있는 ACS 시약화학물질의 관리와 비교해도, cGMP는 의약품 제조의 안전성을 보장하기위해 더 높은 규정을 통과하여야 합니다.

최근 개정된 시약 화학 물질의 사양 및 프로세스 가이드에 언급되어있는 ACS 시약 화학 물질과 비교해보면, cGMP 제조제품은 테스트를 할 때 항상 참고할 수 있는 가이드라인이 명시되어있는 개요서는 없습니다. ACS 시약 화학 물질의 경우 사양 및 프로세스 가이드 내의 개요서를 참고하여 테스트를 진행 할 수 있지요. 

다만, cGMP 제조제품은 고객에게 필요한 다양한 분석 항목을 가지고 있으며, ACS 시약제품에는 제품 제조방법에 대한 요구사항이 없고 분석 방법 및 결과에 대한 요구사항만 있는 데에 반해 cGMP 제품은 문서화가 필수적인 검증된 프로세스를 거쳐 제조되어야 합니다.  

cGMP 제품은 이러한 공정에서 조금이라도 벗어날 시에 결함이 있는 불량제품으로 취급되어 그 외 모든 분석 사양을 충족하더라도 폐기될 수 있습니다.

그렇다면 cGMP 제조 제품이 on-GMP 제조 제품보다 비용이 높은 이유는 무엇일까요?

cGMP 제조제품의 비용을 증가시키는 몇 가지 사항이 있습니다. 그 중에는 QA 검토, 공정 검증, 안정성 연구 및 반복적으로 시행되는 cGMP 교육이 포함됩니다. 경우에 따라 다양한 기준을 충족해야 하는 제품들의 경우 2~4일의 시간이 소요되는 25회 이상의 개별 테스트가 요구될 수 있습니다. 또한 cGMP 제품은 종종 변조 방지 씰 등 표기된 특수 포장 가이드를 준수해야 합니다. 이렇게 엄격한 규정을 지키기 위해 투자된 시간, 리소스에 의해 cGMP 제품들을 제조하기 위해선 더 많은 비용이 소요됩니다.

아반토의 제품들은 엄격한 cGMP 수준의 규정으로 제조된 제품으로서 안정성과 순도가 보장되어 성공적인 실험을 지원합니다. 연구에 필요하신 검증된 제품들을 확인하시길 원한다면 아래의 배너를 클릭하여 kr.vwr.com을 방문해주세요.

생물학 연구에서 꼭 알아야할 기본적인 기술 중 하나가 Southern blot (Southern blotting, 서던 블로팅)입니다. Southern blot은 DNA 샘플 내 특정 DNA 서열의 검출을 위해 사용되는 기법 중 하나입니다. Southern blotting 기법에는 전기영동으로 분리된 DNA 절편을 필터 멤브레인에 transfer하는 과정과  probe hybridization을 통한 절편 검출법을 포함하고 있습니다. 

Southern Blot 원리

1) 샘플로부터 추출된 DNA를 제한효소로 절단합니다.

2) 절단된 DNA 절편들은 아가로즈 겔(agarose gel)에 전기영동되어 크기별로 분리됩니다. 이때 아가로즈 겔에 전류를 흘려주면 DNA 전하가 -이기 때문에 DNA 절편들이 이동하게 됩니다. 무거운 DNA 절편은 느리게 이동하고 가벼운 DNA 절편은 빠르게 이동하기 때문에 DNA가 사이즈별로 분리됩니다.

3) 겔 안에 있는 DNA가 이중 나선에서 단일 나선으로 변성됩니다.

4) 겔 위에 Nitrocelluluose 멤브레인을 위치하고, 멤브레인 전체에 동일한 압력을 가해 겔과 멤브레인이 잘 접촉할 수 있도록 합니다.

5) 멤브레인을 hybridization probe (타겟 DNA를 검출할 수 있는 특정 서열을 가진 단일 DNA 절편)에 노출시킵니다. 탐침 (probe) DNA는 검출을 위해 일반적으로 형광, 염색 또는 방사성 동위원소로 표지되어 있습니다.  

6) Nitrocellulose membrane과 probe DNA의 혼성화(hybridization)가 진행되면, 타겟 DNA 절편과 probe DNA 사이 이중 나선이 형성됩니다. 

7) 멤브레인을 X선 필름에 감광시켜 특정 DNA를 검출합니다.

아반토코리아는 Agarose, TEMED와 같은 Southern blotting에 필요한 모든 제품을 제공합니다. 

특히, 아반토코리아의 Agarose I는 다용도로 사용 가능한 고품질 아가로즈이며, 우수한 밴드 해상도와 선명도를 가지고 있습니다. 

아반토 웹사이트의 검색창에 필요한 제품을 검색하시면(영문 검색만 지원) 다양한 제품을 확인하실 수 있습니다. 

​새로운 소수성1 상호 작용 크로마토그래피 툴 - 처리 시간 단축, 생산성 향상에 기여

​단백질과 펩타이드 공학의 발전은 계속 이뤄지고 있으며, 이를 통해 향상된 치료 및 진단 효과가 있는 새로운 바이오의약품의 개발이 가능해졌습니다. 이러한 바이오의약품을 생성하는 공정이 복잡해진 결과, 다운스트림 정제 공정 문제(ex. 불순물의 분리)를 해결하는 것이 제품을 시장에 효과적으로 출시하는 데에 중요한 요소로 자리잡게 되었습니다.

플랫폼 기반 크로마토그래피 접근법은 단일 항체 제품을 분리하고 정제하는 데는 성공적이였지만, 차세대 바이오의약품은 정제 공정 개발자가 극복해야할 다른 과제들을 수반하였습니다. 제품 및 공정 관련 불순물들은(예: 숙주 단백질, 응집체, 전하 및 글리코실화반응 변이체 등) 계속 발생하며 분리하기가 종종 어렵습니다. 결과적으로, 공정 개발자는 이러한 물질들을 분리하기 위해 혼합 및 다중 모드 크로마토그래피를 연구하고 있습니다. 바이오의약품 종사자들은 HIC(hydrophobic interaction chromatography) 작용기의 선택성을 향상해 업계가 직면한 공정 효율성 문제를 해결하여 결과적으로 수율을 높이고 업스트림 분리 및 정제 공정을 완료하는 시간을 단축하기를 기대하고 있습니다. 

선택성 향상을 위한 대체 첨가제 연구

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시토크롬(cytochrome), 미오글로빈(myoglobin), 리소좀(lysozyme) 및 알파-아밀라아제(α-amylase) 분자를 연구하였으며, 여러 AD1 농도를 사용하여 Additive 1(AD1)2이 단백질 분리에 끼친 영향을 비교하였습니다. 그 결과 용출 피크가 AD1 첨가제를 사용하였을 때 첨가제를 사용하지 않았을 때 보다 더 빨리 (40분 이전에) 검출됨을 확인할 수 있었습니다. 가장 좋은 결과는 0.85 M 농도의 첨가제를 사용하였을 때 나타났습니다. 또한 AD1 첨가제를 사용하였을 때 알파-아밀라아제의 공정 효율성에서 가장 뚜렷한 효과가 나타났습니다. HIC 매체에 의한 단백질 분리 인자에 영향을 미치지 않으면서 아밀라아제 체류 인자(retention factor)를 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 기존에 첨가제 없이 아밀라아제는 일반적으로 40~50분에 용출 피크를 보였었습니다. 

저자 소개

Dr Nandu Deorkar(PhD, MBA)는 Avantor의 Research and Development의 Vice President입니다. 소재 기술 R&D에서 25년 이상을 종사하면서, Nandu는 화학/고분자 R&D, 신약 개발, 제제, 약물 전달 기술, 공정 개발 및 기술 이전 등 다양한 프로젝트를 이끌었습니다. 인도의 Indian Institute of Technology에서 화학 박사 학위를 받았으며 Fairleigh Dickson University에서 MBA 학위를 받았습니다. 

Avantor는 분석용 HPLC 및 UHPLC를 포함한 다양한 기술을 바탕으로 고객을 지원합니다. 고객의 응용 분야에 가장 적합한 HPLC 컬럼을 결정하고, 샘플을 준비하고, 최신 소프트웨어 개발을 통해 최신 정보를 얻을 수 있도록 도와드립니다. 당사는 가스 크로마토그래피 제품 및 서비스 포트폴리오를 확대 중입니다. HPLC 및 GC 기기 유지 보수부터 HPLC 분석법 개발 및 교육에 이르기까지 고객의 니즈에 맞는 서비스 솔루션을 제공합니다.

1. Hydrophobic. 물과 화합되지 않는 성질.
2. 소수성 상호 작용을 유도하기 위해 단백질 표면 또는 크로마토그래피 시약 표면에서 물 분자를 제거하는 특성을 갖는 분자