1981년에 시장에 출시된 라니티딘은 위궤양 치료제나 역류성 식도염 치료제의 흔히 처방되는 원료의약품이였습니다.

라니티딘은 WHO(세계보건기구)가 지정한 필수 의약품 목록(Model list of Essential Medicines)에 포함되어 있을만큼 가장 안전하고 효과있는 약물로 간주되어 왔습니다.

 

위장약 내 발암물질이 검출되다?

지난 9월, FDA 는 미량의 NDMA(N-nitrosodimethylamine)가 라니티딘에서 검출 된 것을 확인하였고, 이에 대해 식약처는 국내로 수입 및 제조중인 라니티딘 성분 원료 의약품의 검사를 진행하였습니다. NDMA는 WHO 국제 암 연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)에 해당하는 물질로서, 라니티딘 내 포함되어 있는 아질산염과 디메틸아민 작용기가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해 및 결합하여 생성되는 것으로 추정하고 있습니다. NDMA의 잠정 관리 기준은 0.16 ppm 이며, 식약처는 현재 라니티딘을 포함하고 있는 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 수입, 제조, 판매, 처방 등을 중지한 상태입니다.1

 

 

Avantor의 HPLC Column, 발암물질 검출에 큰 기여를 하다!

 

FDA는 9월 13일 아반토의 ACE® C18-AR 4.6mm*50mm, 3μm (P/N ACE-119-0546) 컬럼과 LC-HRMS를 이용한 NDMA 분석법을 발표하였으며, 해당 시험법을 이용하여 라니티딘 내 NDMA를 LOQ 1.0ng/mL 수준까지 검출할 수 있음을 확인하였습니다2 (FDA의 실험조건: 첨부된 PDF파일 확인). 

 

 

 

 

라니티딘 검출에 사용된 Avantor 제품군

 

 

HPLC Column, ACE® C18-AR, 3 μm

 

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Acetonitrile with 0.1% formic acid, VWR Chemical HiPerSolv CHROMANORM® for LC-MS, 1L

 

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Water with 0.1% formic acid, VWR Chemical HiPerSolv CHROMANORM® for LC-MS, 1L

 

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Methanol ≥99.9% (by GC), VWR Chemical HiPerSolv CHROMANORM® for LC-MS, suitable for 

UPLC/UHPLC instruments

 

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Avantor의 Ace Column은 강력한 분리 효율과 우수한 피크 형태를 바탕으로 라니티딘 내 NDMA 검출에 기여할 수 있었습니다. VWR Chemical은 불순물과 간섭물질 최소화로 안정적인 베이스라인을 제공할 뿐만 아니라 크로마토그래피 분석에 최적화된 감도로 NDMA 분리를 성공적으로 하는데 도움을 주었습니다.

 

FDA가 선택한 믿을 수 있는 품질의 HPLC column과 화학물질을 확인하고 싶으시다면 아래 배너를 클릭하여 아반토 웹사이트를 방문하세요!

 

Ranitidine+white+paper.pdf
0.20MB

 

 


  1. 식품의약품안전처, 라니티딘위장약안전사용정보, “https://www.mfds.go.kr/mfds/pop/pop_hyp_lanitidin.jsp” (2019-09-26)

  2. US-FDA, Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of NDMA in Ranitidine Drug Substance and Drug Product, US, “https://www.fda.gov/media/130801/download” (2019-09-13)

 

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