NuSil: 급속경화 실리콘접착제 개발로 의료기기 조립시간 단축

의료기기의 생산 과정에서 사용되는 실리콘 접착제는 생체 적합성, 다기능성 및 탄력성 등의 여러 특성이 고려되어야 할 뿐 아니라, 생산 타임라인에 맞춰 빠르고 견고하게 경화되어야 합니다. NuSil은 의료기기 제조사 각각의 공정 환경 조건에 적합한 맞춤형 실리콘 솔루션을 제공하여, 임플란트 의료기기 분야의 혁신을 이끌고 있습니다.

 

 

NuSil은 성장하고 있는 의료기기 시장의 새로운 니즈를 충족하기 위해 혁신적인 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 

 

 

 

보편적으로 사용되는 상온 경화용 실리콘 (RTV: Room-temperature-vulcanizing) 접착제는 실온에서 경화되는 실리콘 고무로, 오랫동안 의료기기의 제조 과정에 사용되어 안정성이 보장된 재료입니다. 이러한 장점에도 불구하고, 한 의료기기 제조사에서는 기존 RTV 실리콘의 경화 속도를 개선하여, 증가하는 의료기기 임플란트 시장의 니즈를 맞춰야 하는 상황에 처하게 되었습니다. 아반토의 고순도 실리콘 솔루션 브랜드인 NuSil은 의료기기 제조사의 생산 조건에 맞는 생체 적합성 '열 경화 실리콘 접착제'를 개발하였습니다. 

 

NuSil의 BioMaterial 기술 혁신 이사인 Lim Lambert 박사는 "열 경화 실리콘 접착제 개발은 의료 기기 제조업체가 생산 병목 현상을 줄이고, 처리량을 향상할 수 있도록 합니다. 널리 사용되고 있는 RTV 실리콘 접착제는 습도 및 기타 경화 요인에 따라 경화 속도가 상이하나, 열 경화성 제제는 기존 시간 단위의 경화 속도를 분 단위로 감소시킬 수 있습니다. 상용화된 실리콘 접착제 중 생체에 적합한 재료가 없다면, 맞춤형 솔루션을 지원하여 제조사의 요구사항을 충족시켜드릴 수 있습니다" 라고 전했습니다.

 

 

 

 

협업프로세스

화학자, 엔지니어, 규제 전문가 및 기술 전문가를 포함한 Nusil 팀은 맞춤형 접착제 개발을 위해 제조과정에서 필요한 실리콘 접착제의 속성을 연구하였습니다. 고객과의 협업 속에서 고려된 사항들은 다음과 같았습니다.

 

• 접착 기질
 : 특정 접착 기질에 따른 결합 강도를 조정

• 열 사용 가능 여부
 : 공정과정에서 고온(80℃이상)을 허용하는 경우, 고온 경화형 실리콘(HTV)으로 빠른 경화. 열 사용이 불가하다면, 2 성분 RTV 시스템으로 실온에서는 몇 시간 내에 경화되지만 조금의 온도 상승에도 빠르게 굳는 성분 배합 가능.

• 기타 요소
 : 제조 환경, 다른 구성요소 및 장비와의 호환성

 

실리콘 접착제의 구성은 개발단계, 초기 평가 단계를 거쳐 여러 차례의 프로토 타입 제작 및 테스트, 분석과정을 거쳐 확정되었습니다.

 

 

특성을 고려한 구성 성분 선정

 

초기 단계에서 NuSil 팀은 고객이 시장에서 경쟁우위를 차지하기 위한 핵심품질인자*(CTQ, Critical-to-Quality Factor)를 선정했습니다. Lambert 박사는 " 우리는 생물학적 검사 목록을 통과할 수 있는 성분만을 사용하여 모든 CTQ를 충족시키는 제형을 설계하고자 했습니다. 팀원들은 지정된 기준에 맞는 재료를 식별하고, 고객과 협력하여 구성 성분 선택에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 사항들을 선별했습니다."라고 말했습니다. 

 

• 유동학
: 제조환경에서 최적의 성능을 발휘하기 위해 접착제의 점도, 압출 속도 및 요변성(thixotropy)* 을 고려

• 경화속도
 : 주위 온도와 비교했을 때 경화 온도를 최소한으로 증가

• 기능적 성능 

: 조립 과정 중에 사용 가능하도록 통합 고정 분주 팁을 사용하여 듀얼 배럴 카트리지를 기존 RTV 접착제와 유사하게 분주 가능하게 함

 

NuSil의 툴박스에는 실리콘 접착제에 색을 추가할 수 있도록 색소 옵션도 포함되었습니다. 컬러 마스터배치* 는 미국 식품의약국(FDA)에 따른 광범위한 생물학적 선별(ISO 및 USP 테스트 프로토콜)과 포괄적인 MAF(마스터 파일)에 근거하여 제공됩니다. 

 

아울러 고객의 요구사항이나 용도에 따라 다양한 수준의 규제 지원 또한 제공됩니다. NuSil의 의료용 실리콘은 가장 엄격한 변동성 표준을 충적하도록 설계 및 제조되었습니다.

 

NuSil 팀은 이러한 재료 포트폴리오를 바탕으로 고객 평가를 위한 초기 프로토 타입을 개발했습니다.

 

 

 

스케일 커스터마이징 기능

 

 

 

요구되는 제형과 다양한 용도를 고려하여 NuSil 팀은 특정 장치에 사용될 맞춤형 실리콘 접착제를 개발했습니다. 또한, 기존 테스트와 새로이 개발한 테스트 방법을 활용하여 실리콘 접착제가 제조 과정의 일괄 처리 규격을 충족하는 지 확인하였습니다. 고급 제조 프로세스와 NuSil의 독점 장비로 의료기기 제조사가 소규모 배치에서 대량 생산까지 완전하게 상용화할 수 있도록 지원했습니다.

 

 

 

의료기기 제조사는 의료 등급의 열 처리 실리콘 접착체로 생산성을 향상시키고, 동시에 비용 절감도 실현할 수 있었습니다. NuSil의 기술혁신 전문가들은 고객과 긴밀하게 협업하여, 고객의 니즈에 맞게 맞춤형 솔루션을 제공합니다.

 

 

 

 

 

아반토는 제약회사, 바이오의약품 제조 기업 뿐 아니라 의료기기 고객사들의 복잡한 문제를 해결하고 생산성과 효율성을 향상시켜 과학 혁신을 가속화합니다.

 

 

1. 고객에게 가장 중요한 품질 특성

2. 정지상태에서는 유동성이 없으나, 휘젓거나 진동시키면 유동성을 갖는 성질

3. 원료 고무에 배합제를 혼합하는 공정에서 배합제를 미리 처방보다 높은 농도로 섞어 반죽한 것으로 고무에 혼입하여 각 배합제의 계량을 정확하게 할 수 있고, 분산을 좋게 하며, 작업 중의 흩날림도 방지할 수 있다.[네이버 지식백과] 마스터배치 [master batch] (두산백과)